スペインの医薬品および健康製品庁（AEMPS）は、FACUAによって提起された苦情に対する回答を公開し、「ダルシー」イブプロフェンシロップのリーフレットで省略されるE-110色素の副作用を含めるよう要求しています20 mg / ml請願書は、食品添加物に関する欧州議会の規則（EC）1333/2008に従って、この染料が子供の活動とケアに悪影響を与える可能性があるという事実に言及しています。
数日間評価した後、薬Dalsy 20 mg / mlのリーフレットに含まれる情報、 AEMPSは、変更されないこと、および「アラームの理由はない」ことを発表しました。.
AEMPSステートメント
AEMPSの公式サイトから収集したとおり
薬物Dalsy 20 mg / ml、経口懸濁液中のE-110色素の含有量は、 許容される1日摂取量に近い用量に達することはほとんどありません。 食品中のこの染料の含有量。したがって、医薬品のデータシート、ラベル、リーフレットに現在含まれている情報は、 それは十分であり、アラームの理由はありません.
小児科で広く使用されている薬物であるため、 親を安心させる それに含まれる染料について。
スペインの医薬品および健康製品庁（AEMPS）は、最近、オレンジイエロー色素（E-110）の含有量に関連して、Dalsy 20 mg / mlの経口懸濁液のリーフレットに含まれる情報を再評価しました（1 ）。時折の軽度または中程度の痛みの症状緩和と発熱状態のために、3か月以上の幼児から12歳の子供までの年齢層で広く使用されている薬剤です。
さまざまな情報が、9月6日に庁に送られた手紙に反映されており、この種のアゾ染料が子供の行動に及ぼす潜在的な影響をパッケージリーフレットに含めるよう要請されました。この点で、庁からの応答の前に手紙がメディアで公開されたことを考えると、この染料または同じ染料を含む他の薬物の使用に関してユーザーを安心させるために、機関は、評価の結果を公表したいと考えています。
1）引用された食品添加物に関する2008年12月16日の欧州議会および理事会の規則（EC）No. 1333/2008は、食品部門の添加物に適用されます。
2）医薬品に適用される規則（2）は、少なくとも定性的に、医薬品に含まれるすべての賦形剤を含める義務を確立しています。さらに、既知の作用または効果を有する賦形剤（必須申告賦形剤と呼ばれる）の場合、定量的な用語で内容を含める必要があります。必須の宣言賦形剤は、欧州連合に共通の欧州委員会の賦形剤指令（3）の付録に詳述されています。特定の医薬品にこのガイドラインで詳述されている賦形剤のいずれかが含まれている場合、製品情報に、この付録に詳述されている警告または禁忌があればそれを含める必要があります。
この行では、現在のDalsy 20 mg / mlのリーフレット、経口懸濁液、スクロース、ソルビトール（E-420）、パラオキシ安息香酸メチル（E-218）およびパラオキシ安息香酸プロピル（E-216）、ナトリウム、オレンジイエロー染料S（E-110）、それぞれに対応する警告があり、染料E-110の場合、特にアセチルサリチル酸にアレルギーのある患者にアレルギー反応を引き起こし、喘息を引き起こす可能性があることを警告しています（4）。
一定量のE-110色素が含まれています 許容摂取量を大きく下回る
3）Dalsy 20 mg / ml、経口懸濁液の推奨される毎日の最大用量で摂取できるオレンジイエロー染料S（E-110）の含有量は、以下の法律に従って、この製品の許容される1日摂取量をはるかに下回っています現在4 mg / kg体重/日である食品添加物（5）。具体的には 1日の許容摂取量の約6％に相当します この製品の場合。
さらに、これらの値は、欧州食品安全機関（EFSA）が導き出した評価の基礎となるMcCann et al（6）試験でテストされた量を大きく下回っています。 2009年、特定の染料と安息香酸ナトリウムが子供の行動に及ぼす影響について（7）、その結果は決定的ではありません。米国の食品医薬品局（FDA）などの他の保健当局によって実施された評価には、最終的な結論を導き出すことの困難性に関する同様の結論があります（8）。
健康は、薬のリーフレットに含まれる情報が、推奨される条件下での使用、さらには過剰摂取状態での使用に由来する効果を指していることを明確にしていますが、この場合は、 過剰摂取することは非常に困難です:
4）上記のすべてを考慮し、最大許容摂取量に相当するE-110色素の摂取量の影響を考慮しなくても、その量に達するには、推奨される摂取量を超えないようにする必要があります薬のデータシート しかし、薬のいくつかのボトルで得られたものよりもさらに高い、およびこれらすべては、鋭くだけでなく、継続的に継続します。この点に関して、医薬品のリーフレットに含まれる情報は、推奨される条件下での使用、さらには過剰摂取状態での使用に由来する影響を指しますが、その用量に達することが非常に困難な状況では決してないことに注意する必要があります。
そのために アレルギー警告を含む、投与された任意の用量で発生する可能性が高く、2本の薬を飲んだ場合にのみ発生する可能性のある色素の影響を除外します。
このため、製品情報は、アレルギー反応の可能性、実質的にあらゆる用量の影響を受けやすい人々に発生する可能性のあるものを参照しており、子供の行動に対する可能性のある影響、利用可能な証拠がないものを参照していません決定的であり、 過剰摂取の場合でも達成することが不可能な用量で発生する 単一の薬容器付き。
5）上記を考慮して、現在Dalsy 20 mg / ml経口懸濁液のデータシートおよびラベリングおよびリーフレットに含まれている情報は適切であると考えられます。ただし、この染料が子供の活動と注意に及ぼす悪影響について決定的な科学的証拠がある場合は、通常のチャネルを通じて許可された情報が更新されます。エージェンシーは、これとE-110染料を含む可能性のある他の薬のすべてのユーザーに静寂のメッセージを送信したいと考えており、スペイン薬局方システムの対応する自治薬局監視センターにすべての疑わしい副作用を通知することの重要性を想起し、また、ウェブサイトwww.notificaRAM.esで利用可能な電子フォームを通じて通知します。
小児科医はそれを推薦し続けます
FACUAの苦情を受けて、小児科医はAEMPSと同じ方法で発言し、声明で批准しました。彼らは、含まれている染料の量が彼らの健康へのリスクと見なされるために最小限であるため、ダルシーシロップはリスクを表さず、子供にとって安全であると主張します。
EFSA（欧州食品安全局）が再検討したように、E-110色素の許容1日摂取量（ADI）は 4 mg / kg /日。 10キログラムの子供は、最大摂取量に合わせて400 mlのDalsyを飲む必要があります。これは、1日あたり2ボトルのシロップに相当します（ボトルには200 mlが含まれています）。
経由| AEMPS
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